百日咳和肺炎支原體，作為好發(fā)于兒童并引起較長時間咳嗽的兩種呼吸道病原體，大家一般都不陌生！近日，用于肺炎支原體和百日咳桿菌核酸聯(lián)檢的注冊證正式獲批啦！2024年5月7日，卓誠惠生肺炎支原體/百日咳桿菌核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)正式獲得醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)：20243400883），可用于助力類百日咳綜合征門急診早期鑒別診斷，填補(bǔ)了國內(nèi)肺炎支原體和百日咳桿菌核酸雙聯(lián)檢的市場空白！
醫(yī)療器械注冊證
類百日咳綜合征
早期鑒別診斷極為重要
“咳咳咳，咳得停不下來”！2023年以來，受免疫債影響各類呼吸道病原體高發(fā)，全國各地醫(yī)院兒科門急診都人滿為患，加之遇上肺炎支原體“大年”，以“肺炎支原體感染”為代表的各類呼吸道病原體的名稱輪番沖上熱搜。肺炎支原體常引起痙攣性咳嗽，臨床上常稱之為“類百日咳綜合征”，和百日咳感染極易發(fā)生混淆或混合感染。
進(jìn)入2024年，我們又迎來了百日咳高發(fā)期，據(jù)國家疾控公布數(shù)據(jù)顯示，僅3月份百日咳病例數(shù)就已達(dá)27078例/月，是2023年同期病例數(shù)的33倍。肺炎支原體和百日咳桿菌感染早期均表現(xiàn)為持續(xù)性咳嗽，通過臨床癥狀難以鑒別，極易造成誤診，因此感染初期精準(zhǔn)鑒別、及早診斷對預(yù)后十分關(guān)鍵。
應(yīng)臨床所需，盡企業(yè)所能。面對類百日咳綜合征難以鑒別診斷的臨床痛點，為減輕呼吸道疾病高發(fā)期醫(yī)院門急診就診壓力，卓誠惠生公司積極進(jìn)行產(chǎn)品布局。利用多重PCR技術(shù)靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測速度快的優(yōu)勢，自主研發(fā)了肺炎支原體/百日咳桿菌核酸聯(lián)檢試劑盒，可幫助類百日咳綜合征患者快速明確病因、精準(zhǔn)鑒別診斷、減少藥物濫用、助力院感防控。
警惕“百日咳再現(xiàn)”風(fēng)險，
精準(zhǔn)檢測是關(guān)鍵
百日咳是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病，多見于5歲以下兒童。是《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病。其臨床特征為陣發(fā)性痙攣性咳嗽伴“雞鳴”樣吸氣回聲，病程可遷延3月或數(shù)月，因此有“百日咳”的說法。百日咳多發(fā)于溫帶及寒帶，四季均可發(fā)病，冬春季多見。
我國于1978年將百日咳疫苗納入兒童免疫規(guī)劃后，百日咳的發(fā)病率大幅降低。自20世紀(jì)80年代，部分疫苗高覆蓋率的發(fā)達(dá)國家報道“百日咳再現(xiàn)”，我國自2023年3月以來，百日咳的發(fā)病數(shù)開始上升。百日咳具有較強(qiáng)的傳染性，人群普遍易感。若不能及時檢出及治療，可能會導(dǎo)致其在一定范圍內(nèi)快速傳播，導(dǎo)致社會公共安全衛(wèi)生事件。
第一，由于目前我國使用的百白破疫苗僅可用于7歲以下兒童，7歲及以上的青少年和成年人暫無可用的預(yù)防百日咳的疫苗，但是兒童時期接種疫苗產(chǎn)生的保護(hù)性抗體，其保護(hù)作用隨著年齡增長而減退，這是導(dǎo)致目前青少年及成年人發(fā)病率顯著增高的重要原因；
第二，在疫苗的篩選壓力下，細(xì)菌的抗原會發(fā)生變化，從而使逃逸的疫苗產(chǎn)生殺傷作用；
第三，有些患者癥狀不典型，容易漏診，這也是造成疾病傳播的原因之一；
第四，檢測技術(shù)的提高也是百日咳檢出率增加的一個因素，在WHO和美國CDC的診斷標(biāo)準(zhǔn)中，PCR檢測的結(jié)果能夠用于百日咳的確診。我們國家目前是通過對人群開展監(jiān)測，主要基于咳嗽等呼吸道癥狀+病原分析來診斷。
PCR檢測
有助于百日咳的快速鑒別診療
百日咳患兒咳嗽以夜間為多，情緒波動、進(jìn)食、檢查咽部等均可誘發(fā)痙攣性咳嗽，患兒終日咳嗽不止，身體和精神都會痛苦不堪。因此，百日咳感染初期精準(zhǔn)檢測很關(guān)鍵，早診早治，不光能幫助患兒盡早康復(fù)，也能有效減少傳播風(fēng)險。國內(nèi)近期多個指南和共識推薦采用PCR檢測可用于百日咳確診。
百日咳診療方案（2023年版）：百日咳鮑特菌核酸檢測陽性可作為診斷；呼吸道病毒和肺炎支原體等引起呼吸道感染，部分患者臨床表現(xiàn)與百日咳相似，主要依靠病原學(xué)檢查鑒別診斷。
中國百日咳診療與預(yù)防指南（2024版)：從呼吸道標(biāo)本檢測出百日咳鮑特菌核酸可用于確診百日咳；并建議有條件的醫(yī)院盡可能常規(guī)開展百日咳鮑特菌的PCR檢測，加強(qiáng)百日咳病例的早期診斷和治療。
卓誠惠生重磅新品
肺炎支原體/百日咳桿菌核酸檢測試劑盒
(PCR熒光探針法)
助力類百日咳綜合征門急診早期鑒別診斷。
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靈敏度高，最低檢出限均為500copies/mL；
檢測速度快，適配門急診檢測方案，最快40min完成檢測；
可與我司其他呼吸道多聯(lián)檢試劑盒靈活組合，提供整體項目解決方案；
獲兼容性高，適用于市面上常見的實時熒光PCR儀器。
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